В большинстве случаев организаторы исследования несут ответственность за оказание мед. помощи и выплату компенсаций только в случае, если непосредственной причиной заболевания является прием исследуемого препарата или факт участия в клиническом исследовании. Установить такую связь может, в первую очередь, врач-исследователь. Поэтому обо всех таких заболеваниях необходимо сразу же сообщать врачу-исследователю.
Если же возникшее заболевание не связано с приемом исследуемого препарата или участием в клиническом исследовании, выплата больничного осуществляется обычным путем, то есть таким, каким пациент получал бы оплату больничного листа, если бы не участвовал в клиническом исследовании.
Исследованию препарата у человека всегда предшествует большое количество исследований на животных. Большинство проводимых у нас в стране исследований являются так называемыми исследованиями поздних фаз. Это означает, что этому исследованию предшествует определенное количество клинических исследований у человека, в которых препарат доказал свою эффективность и положительное действие. Перед началом исследования врач, государственные структуры и этический комитет проводят анализ результатов предшествующих исследований. Если они приходят к выводу, что препарат эффективен и безопасен, они дают разрешение на проведение клинического исследования. Вы можете получить информацию о предшествующем исследовании данного лекарственного средства либо из текста информированного согласия, либо у врача.
Вопросы по клиническим исследованиям лекарственных средств
Как беременность может повлиять на участие в исследовании?
Поскольку в клинических испытаниях исследуются новые лекарственные средства, то неизвестно, как они повлияют на состояние плода и, соответственно, новорожденного. Поэтому в подавляющем большинстве случаев исследования проводятся у женщин, которые не находятся в состоянии беременности и не собираются забеременеть в течение срока, пока будет идти исследование. Поэтому врачи-исследователи требуют, чтобы женщина, которая может забеременеть, использовала надежные методы контрацепции. К ним относят гормональные противозачаточные препараты, принимаемые внутрь либо имплантированные под кожу (например, Норплант), внутриматочные средства либо так называемый двойной барьерный метод, когда мужчина использует презерватив, а женщина - диафрагму. Информация о методах контрацепции, которые подходят для конкретного исследования, обычно содержится в тексте информированного согласия либо ее можно получить от врача-исследователя.
Если во время проведения КИ пациентка все-таки забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу-исследователю.
Если я не соглашусь во время исследования проходить дополнительные процедуры, о возможности которых написано в тексте информированного согласия?
Обычно дополнительные процедуры назначаются в медицинских целях и в интересах пациентов, чтобы лучше следить за состоянием их здоровья. Врач-исследователь должен объяснить пациенту, почему он назначает дополнительные процедуры. Пациент имеет полное право отказаться от прохождения любых дополнительных процедур. Однако иногда это может повлечь за собой прекращение участия пациента в исследовании. Это связано с тем, что врач-исследователь не будет иметь полной информации о состоянии здоровья пациента. В каждом конкретном случае необходимость проведения и последствия дополнительных процедур можно обсудить с врачом-исследователем.
Если мое самочувствие значительно ухудшилось в ходе клинического исследования (например, увеличивается опухоль)?
Вопросы подобного рода относятся к вопросам чисто медицинского характера. Нам очень трудно в разговоре по телефону оценить состояние вашего здоровья и тем более предсказать последствия тех или иных изменений в этом состоянии. Поэтому вам лучше обратиться с этим вопросом к врачу-исследователю.
Если изменения в крови приведут к обострению какого-либо скрытого заболевания, не будет ли это опасно впоследствии?
Вопросы подобного рода относятся к вопросам чисто медицинского характера. Нам очень трудно в разговоре по телефону оценить состояние вашего здоровья и тем более предсказать последствия тех или иных изменений в этом состоянии. Поэтому вам лучше обратиться с этим вопросом к врачу-исследователю.
Все ли дополнительные препараты во время КИ буду получать бесплатно?
Условия снабжения дополнительными препаратами во время КИ могут быть разными. На этот счет не существует официальных правил. В некоторых КИ организаторы исследований предоставляют бесплатно только исследуемые препараты, а в некоторых - и препараты для дополнительного лечения. Условия снабжения дополнительными препаратами врач-исследователь должен сообщить пациенту до того, как пациент даст согласие на свое участие в КИ.
При заболевании во время КИ (например, гриппом) кто оплачивает больничный лист?
В большинстве случаев организаторы исследования несут ответственность за оказание мед. помощи и выплату компенсаций только в случае, если непосредственной причиной заболевания является прием исследуемого препарата или факт участия в клиническом исследовании. Установить такую связь может, в первую очередь, врач-исследователь. Поэтому обо всех таких заболеваниях необходимо сразу же сообщать врачу-исследователю.
Если же возникшее заболевание не связано с приемом исследуемого препарата или участием в клиническом исследовании, выплата больничного осуществляется обычным путем, то есть таким, каким пациент получал бы оплату больничного листа, если бы не участвовал в клиническом исследовании.
При появлении побочных симптомов, буду ли я получать дополнительные препараты бесплатно?
В большинстве случаев организаторы исследования несут ответственность за оказание медицинской помощи и бесплатное снабжение медицинскими препаратами только в случае, если непосредственной причиной заболевания, для лечения которого предполагается использовать лекарство, является прием исследуемого препарата или факт участия в клиническом исследовании. Установить такую связь может, в первую очередь, врач-исследователь. Поэтому обо всех таких заболеваниях необходимо сразу же сообщать врачу-исследователю.
Если в процессе КИ потребуется госпитализация, будут ли прекращены исследования?
Любая госпитализация в процессе КИ, за исключением плановых госпитализаций (например, для косметической хирургии или медицинских обследований, которые были запланированы еще до начала участия пациента в клиническом исследовании), относится к так называемым серьезным нежелательным явлениям. В некоторых КИ госпитализация служит основанием для прекращения участия пациента в КИ, а в некоторых - нет. Принять решение на этот счет может только врач-исследователь. Поэтому обо всех случаях госпитализации необходимо сообщать врачу-исследователю.
Если врач, как мне кажется, скрывает от меня информацию по клиническому исследованию и по состоянию моего здоровья, с кем можно это обсудить?
Сторонами, имеющими отношение к проведению клинических исследований, являются сам пациент, врач-исследователь, медицинское учреждение, в котором проходит исследование, компания-организатор исследования (в большинстве случаев это фармацевтическая компания – производитель препарата), Министерство здравоохранения Российской Федерации и этический комитет. Каждый из них заинтересован, чтобы КИ прошли успешно, без нарушения прав пациентов. В тексте информированного согласия обычно содержится контактный телефон, куда можно позвонить в случае конфликта. Лига содействия клиническим исследованиям не занимается разрешением конфликтов между врачами и пациентами. В крайнем случае, если конфликт с исследователем зашел достаточно далеко, пациент имеет право обратиться в суд.
У меня конфликт с врачом, проводящим КИ. Что мне делать?
Сторонами, имеющими отношение к проведению клинических исследований, являются сам пациент, врач-исследователь, медицинское учреждение, в котором проходит исследование, компания-организатор исследования (в большинстве случаев это фармацевтическая компания – производитель препарата), Министерство здравоохранения Российской Федерации и этический комитет. Каждый из них заинтересован, чтобы КИ прошли успешно, без нарушения прав пациентов. В тексте информированного согласия обычно содержится контактный телефон, куда можно позвонить в случае конфликта. Лига содействия клиническим исследованиям не занимается разрешением конфликтов между врачами и пациентами. В крайнем случае, если конфликт с исследователем зашел достаточно далеко, пациент имеет право обратиться в суд.
Если после того, как я дам согласие на участие в исследовании, появятся сведения о том, что препарат не такой безопасный ?
В случае появления новой информации, которая может повлиять на участие пациента в КИ, в том числе и информации о любом дополнительном риске, связанном с применением исследуемого препарата, откуда бы она ни исходила, компания-организатор исследования немедленно информирует всех врачей-исследователей. Иногда организаторы исследования в такой ситуации даже требуют от врачей-исследователей немедленно прекратить исследование с тем, чтобы не подвергать пациентов излишнему риску. В любом случае, обязанностью врача-исследователя является информировать пациента о том, что появились новые сведения о рисках, связанных с участием в исследовании. После этого пациент должен сам решить, стоит ли ему продолжать свое участие в клиническом исследовании.
Могу ли я принимать участие в нескольких испытаниях одновременно?
Обычная практика КИ состоит в том, что пациент включается в исследование не ранее чем через 30 суток после того, как он закончил свое участие в предыдущем исследовании. Это связано с тем, что в большинстве случаев не известно, как два исследуемых препарата взаимодействуют между собой. Но из этого правила могут быть исключения. Врачи, проводящие исследование, знают о том, можно ли включать в это КИ пациентов, недавно принимавших или сейчас принимающих участие в другом КИ, и должны сказать об этом пациенту. В свою очередь, пациент, который недавно принимал участие в другом КИ, должен обязательно информировать об этом врача, который предлагает ему принять участие в новом КИ.
Если компания решит остановить исследования без моего согласия, а впоследствии появятся негативные эффекты, связанные с применением препарата при КИ, что делать?
Если у пациента в течение разумного срока после окончания исследования (обычно две недели) появляются неприятные симптомы и пациент предполагает, что это может быть связано с проведением КИ, он должен обратиться к врачу-исследователю. Однако если пациент предполагает, что появившееся у него и после двухнедельного срока заболевание связано с его участием в клиническом исследовании, он имеет полное право обратиться к врачу-исследователю.
Могу ли я быть уверен, что получаю именно те препараты, которые указаны в тексте информированного согласия?
Нам неизвестно о ситуациях, когда при проведении КИ врач-исследователь или кто-то другой заменял бы исследуемый препарат на какой-либо иной. Врач-исследователь не заинтересован в том, чтобы заменить препарат, так как цель КИ состоит в том, чтобы проверить действие именно исследуемого препарата, а не заменителя. Вероятность того, что это произойдет по ошибке, очень мала.
Если в ходе клинического исследования понадобятся другие виды лечения (прием других препаратов), как поступить?
Заданный вами вопрос является вопросом чисто медицинского характера. Нам очень трудно в разговоре по телефону оценить состояние вашего здоровья и, тем более, посоветовать, стоит вам или нет принимать какой-нибудь препарат.
Если в ходе КИ возникает необходимость в приеме какого-нибудь лекарства, врач должен руководствоваться только интересами пациента, а не общими интересами науки или конкретного исследования, даже если назначение другого препарат приведет к тому, что пациент должен будет прекратить свое участие в исследовании.
Кто финансирует КИ?
Обычно КИ финансирует фармацевтическая компания - разработчик лекарственного средства. Иногда КИ могут финансироваться международными фондами, государством или частным лицом. Кроме того, финансировать КИ может сам врач-исследователь. Сторона, финансирующая КИ, называется спонсором исследования. Пациент может узнать о том, кто является спонсором, либо из текста ИС, либо от врача-исследователя.
Является ли Форма информированного согласия, подписанная мною, юридическим документом?
В принципе любой документ, определяющий взаимоотношения двух сторон и подписанный обеими сторонами, является юридическим документом. При возникновении какой-либо конфликтной ситуации информированное согласие будет учитываться как документ.
Придется ли мне для того, чтобы принять участие в клиническом исследовании, прекратить прием лекарственных средств, которые я получаю в данный момент?
Как правило, перед началом исследования врач, предлагающий пациенту принять участие в КИ, должен узнать, какие препараты пациент получает. Иногда, чтобы принять участие в исследовании, пациенту необходимо прекратить прием каких-либо лекарств. В такой ситуации врач должен, во-первых, оценить, не приведет ли такая отмена к ухудшению состояния здоровья пациента, и, во-вторых, обязательно информировать пациента о том, что если пациент захочет принимать участие в КИ, он должен будет прекратить прием этих препаратов. Кроме того, врач должен рассказать пациенту о возможных последствиях этого. Право пациента решать, соглашаться ли в таком случае на участие в исследовании или нет.
Если метод лечения или препарат, применяемый при КИ, мне поможет, что будет дальше? Получу ли я этот препарат для продолжения лечения и на каких условиях?
В разных КИ этот вопрос решается по-разному. Иногда организаторы исследования принимают на себя обязательства снабжать пациентов препаратом и после окончания исследования, обычно до момента его поступления в продажу. Иногда снабжение препаратом после окончания исследования не производится. В каждом конкретном исследовании пациент может найти ответ на этот вопрос либо в тексте ИС, либо у врача-исследователя.
Насколько быстро я могу получить информацию о появлении скрытых негативных эффектов (изменения в крови и моче и т.д.)?
Если в процессе КИ у пациента проводится анализ крови и мочи, обычно врач исследователь получает результат в течение 2-3 дней. Если в анализах наблюдаются серьезные отклонения от нормы, врач незамедлительно сообщает об этом пациенту. Однако иногда результаты исследований могут появиться и через несколько недель. Это происходит в том случае, когда образцы крови или мочи отправляются для анализа в другую страну. Обсудить этот вопрос можно с врачом-исследователем.
Какая гарантия, что исследуемый препарат мне не навредит?
Исследованию препарата у человека всегда предшествует большое количество исследований на животных. Большинство проводимых у нас в стране исследований являются так называемыми исследованиями поздних фаз. Это означает, что этому исследованию предшествует определенное количество КИ у человека, в которых препарат доказал свою эффективность и положительное действие. Перед началом исследования врач, Министерство здравоохранения и этический комитет проводят анализ результатов предшествующих исследований. Если они приходят к выводу, что препарат эффективен и безопасен, они дают разрешение на проведение КИ. Вы можете получить информацию о предшествующем исследовании данного лекарственного средства либо из текста информированного согласия, либо у врача.
Есть ли привыкание к препарату, применяемому при данном КИ?
Привыкает организм к препарату или нет, зависит от особенностей препарата. Поскольку мы не обладаем информацией о действии препарата, советуем обратиться к врачу.
Несу ли я ответственность за неправильное применение препарата или за действия, не оговоренные в договоре? Если во время КИ бросить принимать препарат, кто несет ответственность за последствия?
Ответственность за выполнение условий КИ и назначений, сделанных врачом, определяется, в первую очередь, здравым смыслом пациента. В интересах пациента следовать всем предписаниям врача, таким же образом, как это происходит в рамках обычной медицинской практики. Однако в ходе клинического исследования пациент имеет право отказаться от выполнения любых процедур или действий в любое время без объяснения причин. При этом следует помнить, что такой отказ может привести к прекращению участия пациента в клиническом исследовании. Этот отказ не должен неблагоприятно влиять на оказание медицинской помощи и медицинского ухода в дальнейшем или приводить к какому-либо предубеждению в отношении пациента.
Имеется ли положительный опыт применения препарата, используемого при КИ?
Исследованию препарата у человека всегда предшествует большое количество исследований на животных. Большинство проводимых у нас в стране исследований являются так называемыми исследованиями поздних фаз. Это означает, что этому исследованию предшествует определенное количество КИ у человека, в которых препарат доказал свою эффективность и положительное действие. Перед началом исследования врач, Министерство здравоохранения и этический комитет проводят анализ результатов предшествующих исследований. Если они приходят к выводу, что препарат эффективен и безопасен, они дают разрешение на проведение КИ.
К сожалению, мы не располагаем информацией по всем препаратам, используемым при КИ. Данные о предшествующем опыте применения препарата, сведения о его эффективности и безопасности, результаты предшествующих исследований, вы можете получить в тексте информированного согласия или у врача-исследователя.
О каких открытиях во время КИ, которые могут повлиять на поведение пациента, идет речь?
Во время КИ могут появляться новые научные данные, которые расскажут врачам о новых аспектах действия препарата, которые не были известны до начала КИ. Если врач и организаторы исследования сочтут, что информация важна для пациентов, участвующих в клиническом исследовании, все пациенты будут информированы об этих открытиях и находках. Получив новую информацию о препарате, пациент должен будет решить, хочет ли он продолжать свое участие в КИ или нет.
Могу ли я воспользоваться новым методом лечения без участия в КИ?
Это зависит от особенностей каждого конкретного исследования. Иногда исследуемый препарат можно приобрести в открытой продаже или получить каким-либо другим путем. Однако чаще всего получить исследуемый препарат для лечения того заболевания, которое исследуется в клиническом испытании, другим путем практически невозможно. Обычно в тексте информированного согласия содержится информация о том, доступен исследуемый препарат в открытой продаже или нет, и какие существуют альтернативные методы лечения данного заболевания. Кроме того, получить информацию об этом можно у врача-исследователя.
Будут ли мне платить?
Обычно пациенты, принимающие участие в клинических исследованиях, оплаты за это не получают. Пациентам могут компенсироваться расходы на проезд к врачу-исследователю, затраты на приобретение дополнительных лекарств и прохождение дополнительных обследований. Информация об этом может содержаться в тексте информированного согласия либо ее можно получить у врача-исследователя. Исключением являются исследования, проводимые с участием здоровых добровольцев. В таких исследованиях оплата добровольцам обычно предусмотрена.
Не причинит ли мне неудобства участие в КИ?
Участие почти в любом клиническом исследовании может сопровождаться определенными неудобствами. Пациенты должны тратить свое время на визиты к врачу в четко оговоренные сроки. В некоторых исследованиях, например, пациенты должны соблюдать диету, сдавать кровь из вены или пальца на анализ, проходить дополнительные процедуры и обследования. В любом случае, пациент должен быть информирован об этом до того, как он даст свое согласие на участие в исследовании. Информация о рисках и неудобствах должна содержаться в тексте информированного согласия, либо ее можно получить у врача-исследователя.
В тексте информированного согласия сказано, что «менее часто встречаются некоторые другие симптомы», о чем идет речь?
Иногда исследуемый препарат вызывает большое количество различных побочных эффектов. Часть них не несет серьезной угрозы здоровью пациента и встречается достаточно редко. Такие побочные эффекты могут не перечисляться в тексте информированного согласия. Вы можете задать вопросы по поводу этих редко встречающихся симптомов врачу-исследователю. Кроме того, в процессе исследований нового лекарственного средства могут обнаруживаться новые побочные эффекты, о которых не было известно ранее. В таком случае все пациенты, участвующие в клиническом исследовании, будут информированы об этом. Получив новую информацию о побочных эффектах, пациент должен будет решить, хочет ли он продолжать свое участие в КИ или нет.
Какой процент летальных исходов при КИ (при применении указанного препарата)?
Это зависит от заболевания, при котором проводится КИ. Например, при проведении исследования онкологических препаратов либо при инфаркте миокарда процент летального исхода может быть достаточно существенным. Это определяется не столько неблагоприятным действием препарата, сколько особенностями заболевания. Летальные исходы вследствие применения исследуемого препарата встречаются крайне редко. Нам не известно ни об одном подобном случае, происшедшем в России. Если при применении препарата возможны летальные исходы, это должно быть четко указано в тексте информированного согласия. Кроме того, информацию об этом можно получить у врача-исследователя.
При ознакомлении с формой информированного согласия пациента у меня возникли вопросы, которые я обсудил с врачом-исследователем, и получил от врача необходимые разъяснения и дополнения. Эти дополнения вносятся в форму информированного согласия или существует отдельная (дополнительная) форма записи?
Полученные от исследователя устные разъяснения и ответы на вопросы не вносятся ни в текст информированного согласия, ни в какой-либо другой документ. Это связано с тем, что текст информированного согласия проходит утверждение в официальных инстанциях и этическом комитете, он практически одинаков для всех центров и стран, принимающих участие в клиническом испытании, и самостоятельно вносить в него изменения исследователь не имеет права. Факта проведения самой беседы и ответа на все интересующие пациента вопросы достаточно.
Перед тем как подписать формой информированного согласия пациента, могу я попросить врача-исследователя дать мне этот документ (еще не подписанный), чтобы подробнее ознакомиться с ним дома или посоветоваться с кем-нибудь?
Да, пациент имеете полное право это сделать. Если врач-исследователь отказывается предоставить такую возможность, пациенту имеет смысл еще раз взвесить, стоит ли принимать участие в этом клиническом испытании.
При подписании ИС могу я пригласить человека со своей стороны в качестве свидетеля? Если да, то он тоже должен подписать ИС?
Пациент имеет право, как пригласить свидетеля со своей стороны, так и попросить этого свидетеля подписать текст информированного согласия. Если врач-исследователь отказывается предоставить такую возможность, пациенту имеет смысл еще раз взвесить, стоит ли принимать участие в этом клиническом испытании. Однако в большинстве случаев приглашение свидетеля на процедуру подписания информированного согласия не нужно, достаточно подписи самого пациента и исследователя.
Я знаю, что в моей клинике проводят КИ, и тоже хочу участвовать. У кого мне узнать, могу ли я быть включен в КИ?
Самое простое - обратиться непосредственно к врачу-исследователю, проводящему данное исследование.
Мой знакомый участвует в КИ (в другой клинике, я там не наблюдаюсь), могу я тоже принять участие в КИ?
Пациент может обратиться к врачу-исследователю, проводящему данное исследование. Обычно факт, что пациент приписан к другому лечебному учреждению, не препятствует его участию в исследовании.
